Эффект n-3 полиненасыщенных жирных кислот (исследование GISSI-HF) у пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
Перевод резюме статьи, опубликованной в журнале Lancet. Источник: www.thelancet.com Published online August 31, 2008 DOI:10.1016/S0140-6736(08)61239-8
Несколько эпидемиологических и экспериментальных исследований дали основание предполагать, что n-3 полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) могут оказывать положительные эффекты на атеротромботические сердечно-сосудистые заболевания, включая аритми. Мы изучали способность n-3 ПНЖК оказывать благоприятное влияние на заболеваемость и смертность в большой популяции пациентов с симптоматичекой сердечной недостаточностью вследствие любой причины.
Методы.
Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на базе 326 кардиологических центров и 31 центра внутренних болезней в Италии. Мы включали пациентов от 18 лет и старше с хронической сердечной недостаточностью II-IV ф.к. по классификации NYHA, независимо от ее причины и фракции выброса, которым в случайном порядке были назначены n-3 ПНЖК 1 г в день (n=3494) или плацебо (n=3481) с помощью закрытой компьютеризированной телефонной рандомизационной системы. Медиана длительности наблюдения составила 3.9 года (межквартильный интервал 3.0–4.5). Первичными конечными точками были: время до смерти и, время до смерти или время до госпитализации по сердечно-сосудистым показаниям. Анализ проводился по намерению лечить (intention-to-treat).
Исследование было зарегистрировано в организации Clinical trials.gov., номер: NCT00336336.
Результаты.
Мы проанализировали всех рандомизированных пациентов. От всех причин погибли 955 (27%) пациентов в группе n-3 ПНЖК и 1014 (29%) в группе плацебо (скорректированное отношение рисков [ОР] составило 0.1 [95.5% ДИ 0.833–0.998], p=0.041). В группе ПНЖК 1981 (57%) пациент и 2053(59%) пациента в группе плацебо либо умерли, либо были госпитализированы по сердечно-сосудистым причинам (скорректированное ОР 0.92 [99% ДИ 0.849–0.999], p=0.009).
В абсолютных величинах это означает, что необходимо пролечить 56 пациентов в течении 3.9 лет (медиана), чтобы предотвратить одну смерть, или 44 пациента — для предотвращения либо смерти, либо госпитализации из-за сердечно-сосудистых причин. В обеих группах желудочно-кишечные расстройства были наиболее частой неблагоприятной реакцией (96 [3%] в группе n-3 ПНЖК vs. 92 [3%] в группе плацебо).
Интерпретация.
Простое и безопасное лечение n-3 ПНЖК может приводить к небольшому положительному эффекту по снижению смертности и числа госпитализаций в связи с сердечно-сосудистыми причинами у пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне стандартной терапии.
Исследование финансировалось группой спонсоров: SPA, Pfizer, Sigma Tau и AstraZeneca.
Подготовил Ваулин Н.А.
